醫(yī)療器械一類，二類，三類有什么區(qū)別？附2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》
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1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪
1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械分類目錄
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍劃分以下類別。
（一）器械類：6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827。
（二）設(shè)備、器具類：6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858。
（三）大型醫(yī)用設(shè)備類：6824、6825、6828、6830、6832、6833。
（四）植入、介入及人工器官類：6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846、6877。
（五）醫(yī)用材料類：6863、6864、6865、6866（6866-1除外）。
（六）體外診斷試劑類：6840。
（七）一次性無菌類：6815、6866。
（八）軟件類：6870。
（九）驗配類：角膜接觸鏡、助聽器、角膜接觸鏡及護理液。
6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| -1 | 醫(yī)用縫合針(不帶線) | Ⅱ | |
| -2 | 基礎(chǔ)外科用刀 | 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 | Ⅰ |
| -3 | 基礎(chǔ)外科用剪 | 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術(shù)剪 | Ⅰ |
| -4 | 基礎(chǔ)外科用鉗 | 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 | Ⅰ |
| -5 | 基礎(chǔ)外科用鑷夾 | 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 | Ⅰ |
| -6 | 基礎(chǔ)外科用針、鉤 | 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 | Ⅰ |
| -7 | 基礎(chǔ)外科其它器械 | 刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子 | Ⅰ |
6802顯微外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 顯微外科用刀、鑿 | 顯微喉刀 | Ⅰ |
| －2 | 顯微外科用剪 | 顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪 | Ⅰ |
| －3 | 顯微外科用鉗 | 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持針鉗 | Ⅰ |
| －4 | 顯微外科用鑷、夾 | 顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 | Ⅰ |
| －5 | 顯微外科用針、鉤 | 顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤、顯微喉鉤 | Ⅰ |
| －6 | 顯微外科用其他器械 | 顯微合攏器 | Ⅰ |
6803神經(jīng)外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用刀 | 腦神經(jīng)刀、可拆卸式腦膜刀、腦神經(jīng)刀、腦膜刀 | Ⅱ |
| －2 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 | 腫瘤摘除鉗、腦組織咬除鉗 | Ⅱ |
| 銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 | Ⅰ | ||
| －3 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鑷 | 腦膜鑷、垂體瘤鑷、腫瘤夾持鑷 | Ⅱ |
| －4 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉤、刮 | 腦膜鉤、腦膜拉鉤、神經(jīng)鉤、神經(jīng)根拉鉤、交感神經(jīng)鉤、腦刮匙、腦垂體刮匙 | Ⅱ |
| －5 | 神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械 | 腦活檢抽吸器、腦膜剝離器 | Ⅱ |
| 手搖顱骨鉆、腦打針錘、腦壓板 | Ⅰ |
6804眼科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －2 | 眼科手術(shù)用剪 | 角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪 | Ⅰ |
| －3 | 眼科手術(shù)用鉗 | 晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 | Ⅰ |
| －4 | 眼科手術(shù)用鑷、夾 | 角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷 | Ⅰ |
| －5 | 眼科手術(shù)用鉤、針 | 眼用鉤針 | Ⅰ |
| －6 | 眼科手術(shù)用其他器械 | 玻璃體切割器 | Ⅲ |
| 眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器 | Ⅰ |
6805耳鼻喉科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 耳鼻喉科用刀、鑿 | 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃體刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨鑿、乳突平（園）骨鑿、上頜竇對孔鑿、耳用骨鑿 | Ⅰ |
| －2 | 耳鼻喉科用剪 | 扁桃體剪、甲狀腺剪、喉頭剪、中耳剪、鼻剪 | Ⅰ |
| －3 | 耳鼻喉科用鉗 | 扁桃體止血鉗、槍式間接喉鉗、篩竇鉗、耳鉗、雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗、甲狀腺三爪鉗、鼻咽活體取樣鉗 | Ⅰ |
| －4 | 耳鼻喉科用鑷、夾 | 喉用敷料鑷、耳用膝狀鑷、鼻用槍狀鑷、扁桃體止血夾 | Ⅰ |
| －5 | 耳鼻喉科用鉤、針 | 喉部微型手術(shù)鉤、耳用探針、雙頭鼓式探針、扁桃體拉鉤、鼻腔拉鉤 | Ⅰ |
| －6 | 耳鼻喉科用其他器械 | 扁桃體吸引管、乳突吸引管、乳突牽開器、麻醉咽喉鏡、支撐喉鏡、耳單頭（雙頭）刮匙、音叉、鼻鏡 | Ⅰ |
6806口腔科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 口腔用刀、鑿 | 牙齦刀、水門調(diào)刀、粘固粉調(diào)刀、銀汞雕刻刀、牙骨鑿、阻生牙骨鑿、牙釉鑿 | Ⅰ |
| －2 | 口腔用剪 | 牙齦剪、全冠剪 | Ⅰ |
| －3 | 口腔用鉗 | 拔牙鉗、切斷牙鉗、牙槽咬骨鉗、舌鉗、擴大鉗 | Ⅰ |
| －4 | 口腔用鑷、夾 | 殘根鑷、牙用鑷、長鑷、成形片夾 | Ⅰ |
| －5 | 口腔用鉤、針 | 牙探針、膿腫探針、牙周袋探針 | Ⅰ |
| －6 | 口腔用其它器械 | 牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用銼、牙骨錘、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分離器、牙齦分離器、潔治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、銀汞合金充填器、去冠器、口鏡、拔髓針柄、水槍頭、熱氣槍頭、吹火管、咬合器、印模托盤、汞合金輸送器、磨牙帶環(huán)就位器、結(jié)扎桿、帶環(huán)推子、弓絲成型器、測量器 | Ⅰ |
6807胸腔心血管外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 胸腔心血管外科用刀 | 胸骨刀 | Ⅰ |
| －2 | 胸腔心血管外科用剪 | 心臟手術(shù)剪、胸骨剪、肋骨剪 | Ⅰ |
| －3 | 胸腔心血管外科用鉗 | 心內(nèi)膜心肌活組織鉗、心房側(cè)壁鉗、主動脈側(cè)壁鉗、主動脈阻斷鉗、主動脈止血鉗、主動脈游離鉗、無損傷肺動脈止血鉗、無損傷動脈止血鉗、無損傷動脈導管鉗、動脈側(cè)壁鉗、動脈阻斷鉗、靜脈阻斷鉗、腔靜脈鉗、腔靜脈游離鉗、主肺動脈鉗 | Ⅱ |
| 心房持針鉗、胸腔止血鉗、胸腔組織鉗、三角肺葉鉗、結(jié)扎鉗、雙關(guān)節(jié)肋骨咬骨鉗 | Ⅰ | ||
| －4 | 胸腔心血管外科用鑷、夾 | 大隱靜脈鑷、心房止血器、心耳止血器、凹凸齒止血夾 | Ⅱ |
| 胸腔鑷、胸腔組織鑷、肺組織鑷 | Ⅰ | ||
| －5 | 胸腔心血管外科用鉤、針 | 心房（心室）拉鉤、二尖瓣膜拉鉤、排氣針 | Ⅰ |
| －6 | 胸腔心血管外科用其他器械 | 血管打洞鉗（器）、心房打洞器、二尖瓣擴張器 | Ⅱ |
| 血管擴張器、血管牽開器、胸骨手鉆、雙頭剝離匙、肋骨骨膜剝離子、內(nèi)膜剝離器 | Ⅰ | ||
| －7 | 胸腔心血管外科用吸引器 | 心內(nèi)吸引器（頭）、左房引流管、冠狀動脈吸引器、冠狀動脈灌注器、大隱靜脈沖洗管、靜脈撐開器、短柄吸引器（頭） | Ⅱ |
6808腹部外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －2 | 腹部外科用剪 | 胃內(nèi)手術(shù)剪、直角剪 | Ⅰ |
| －3 | 腹部外科用鉗 | 膽石鉗、脾蒂鉗、腹膜鉗、胃組織取樣鉗 | Ⅰ |
| －4 | 腹部外科用鉤、針 | 膽道拉鉤、雙頭腹壁拉鉤、闌尾拉鉤、氣腹針 | Ⅰ |
| －6 | 腹部外科用其他器械 | 荷包成型器、壓腸板、單（雙）膽石匙、膽道探條、腹壁固定牽開器 | Ⅰ |
6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －2 | 泌尿肛腸科用剪 | 腸剪、膀胱切除剪、前列腺剪 | Ⅰ |
| －3 | 泌尿肛腸科用鉗 | 血管阻斷鉗、骼血管阻斷鉗、骼靜脈側(cè)壁鉗 | Ⅱ |
| 腎蒂鉗、腸鉗、直腸活體取樣鉗、膀胱腫瘤匙鉗、膀胱頸鉗、痔核鉗 | Ⅰ | ||
| －5 | 泌尿肛腸科用鉤、針 | 膀胱拉鉤、前列腺拉鉤、肛門探針 | Ⅰ |
| －6 | 泌尿肛腸科用其他器械 | 尿道擴張器、肛門鏡、陰莖夾 | Ⅰ |
6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 矯形（骨科）外科用刀、錐 | 椎管鏟刀、椎管銼刀、手錐 | Ⅱ |
| 絲錐、髓腔鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀、截斷刀、截骨刀、脛骨切刀、石膏刀、脛骨切割器、髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆、鉆頭、鉸孔鉆、手槍式手搖骨鉆 | Ⅰ | ||
| －2 | 矯形（骨科）外科用剪 | 雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪、石膏剪、鋼絲剪 | Ⅰ |
| －3 | 矯形（骨科）外科用鉗 | 頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、脊柱側(cè)彎矯正鉗、髓核鉗、椎板咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗 | Ⅱ |
| 膝關(guān)節(jié)息肉鉗、咬骨鉗、持骨鉗、腐骨鉗、復位鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、螺桿夾持鉗、撐開鉗、壓縮鉗、槍形取樣鉗、骨克絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲鉗 | Ⅰ | ||
| －4 | 矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼 | 環(huán)鋸、腰椎用梯形骨鑿、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸、C－D椎板剝離器、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎體前方剝離器 | Ⅱ |
| 弓鋸、指鋸、骨鋸、小園刮鑿、丁字鑿、骨銼、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、石膏鋸、梯形鏟、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、髓腔銼、椎管銼、骨鑿、座導鑿 | Ⅰ | ||
| －5 | 矯形（骨科）外科用鉤、針 | 單側(cè)椎板拉鉤、半月板鉤、下肢截斷拉鉤、骨鉤、頸椎拉鉤、頸前路深部縫合針、骨牽引針、加壓螺紋釘導引針 | Ⅰ |
| －6 | 矯形（骨科）外科用刮 | 頸椎刮匙、可變神經(jīng)剝離子器、刮匙、骨膜剝離器（子） | Ⅰ |
| －7 | 矯形（骨科）外科用有源器械 | 風動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆 | Ⅱ |
| 電動石膏剪、電動石膏鋸 | Ⅰ | ||
| －8 | 矯形（骨科）外科用其它器械 | 肢體延長架、多功能單側(cè)外固定支架 | Ⅱ |
6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 婦產(chǎn)科用刀 | 碎胎刀 | Ⅰ |
| －2 | 婦產(chǎn)科用剪 | 子宮剪、剖腹產(chǎn)剪、臍帶剪、會陰剪 | Ⅰ |
| －3 | 婦產(chǎn)科用鉗 | 產(chǎn)鉗、剖腹產(chǎn)切口鉗、婦科組織鉗、子宮頸活體取樣鉗、子宮夾持鉗、婦科分離鉗、胎盤鉗 | Ⅰ |
| －4 | 婦產(chǎn)科用鑷、夾 | 環(huán)形輸卵管鑷 | Ⅰ |
| －5 | 婦產(chǎn)科用鉤、針 | 子宮拉鉤、陰道拉鉤、斷頭鉤、子宮探針、腹水穿刺針 | Ⅰ |
| －6 | 婦產(chǎn)科用其他器械 | 碎顱器、輸卵管通夜器、陰道牽開器、會陰牽開器、骨盆測量計 | Ⅰ |
6813計劃生育手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －3 | 計劃生育用鉗 | 輸精管分離鉗、輸精管皮外固定鉗、節(jié)育環(huán)放置鉗 | Ⅰ |
| －6 | 計劃生育用其他器械 | 子宮刮匙、輸卵管提取板（鉤） | Ⅰ |
6815注射穿刺器械
| 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 注射穿刺器械 | 一次性使用無菌注射器及其膠塞、一次性使用無菌注射針、一次性靜脈輸液針、一次性使用光纖針、靜脈留置針、一次性配藥用注射針、穿刺針 | Ⅲ |
| 玻璃注射器 | II |
6816燒傷(整形)科手術(shù)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| －1 | 燒傷（整形）用刀、鑿 | 輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿 | Ⅰ |
| －3 | 燒傷（整形）用鉗 | 頜骨夾持鉗、肌腱夾持鉗、肌腱穿刺鉗、軟骨塑型鉗 | Ⅰ |
| －4 | 燒傷（整形）用鑷、夾 | 整形鑷、皮膚鑷、眼瞼鑷、唇夾 | Ⅰ |
| －6 | 燒傷（整形）用其他器械 | 鼓式取皮機、燒傷植皮三用機、肌腱分離器、肌腱剝離器、筋膜套切器、皮膚疣圈斷器、嘴形撐開器 | Ⅰ |
6820普通診察器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 體溫計 | 電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、 口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計、液晶體溫計 | Ⅱ |
| 2 | 血壓計 | 無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表 | Ⅱ |
| 3 | 肺量計 | 肺活量計、單、雙簡肺功能測定器 | II |
| 4 | 聽診器（無電能） | 單用、二用、三用聽診器、額戴聽診器、胎音聽診器 | Ⅰ |
| 5 | 叩診錘（無電能） | 打診錘、腦打診錘、多用途叩診錘 | Ⅰ |
| 6 | 反光器具 | 額戴反光鏡、電額燈、反光喉鏡、聚光燈、反光燈、檢眼燈、頭燈 | Ⅰ |
| 7 | 視力診察器具 | 卡片投影儀、視力表燈（箱）、視力檢查儀、遮眼器、標準視力字標 | Ⅰ |
6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 用于心臟的治療、急救裝置 | 植入式心臟起搏器、體外心臟起搏器、心臟除顫器、心臟調(diào)搏器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀 | Ⅲ |
| 2 | 有創(chuàng)式電生理儀器及創(chuàng)新電生理儀器 | 體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護儀、有創(chuàng)心輸出量計、有創(chuàng)多導生理記錄儀、心內(nèi)希氏束電圖機、心內(nèi)外膜標測圖儀、有創(chuàng)性電子血壓計 | Ⅲ |
| 3 | 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器 | 各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器 | Ⅲ |
| 4 | 心電診斷儀器 | 單導心電圖機、多導心電圖機、胎兒心電圖機、心電向量圖機、心電圖綜合測試儀、晚電位測試儀、無損傷心功能檢測儀、心率變異性檢測儀、心電分析儀、運動心電功量計、心電多相分析儀、心電遙測儀、心電電話傳遞系統(tǒng)、實時心律分析記錄儀、長程心電記錄儀、心電標測圖儀、心電工作站 | Ⅱ |
| 5 | 腦電診斷儀器 | 腦電圖機、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦地形圖儀、腦電實時分析記錄儀 | Ⅱ |
| 6 | 肌電診斷儀器 | 肌電圖機 | Ⅱ |
| 7 | 其他生物電診斷儀器 | 眼動圖儀、眼震電圖儀、視網(wǎng)膜電圖儀、誘發(fā)電位檢測系統(tǒng)（含視、聽、體） | Ⅱ |
| 8 | 電聲診斷儀器 | 聽力計、小兒測聽計、心音圖儀、舌音圖儀、胃電圖儀、胃腸電流圖儀 | Ⅱ |
| 9 | 無創(chuàng)監(jiān)護儀器 | 心率失常分析儀及報警器、帶S-T段的監(jiān)護儀 | Ⅲ |
| 病人監(jiān)護儀（監(jiān)護參數(shù)含心電、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、脈搏、體溫、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉氣體監(jiān)護儀、呼吸功能監(jiān)護儀、睡眠評價系統(tǒng)、分娩監(jiān)護儀 | Ⅱ | ||
| 10 | 呼吸功能及氣體分析測定裝置 | 綜合肺功能測定儀、呼吸功能測試儀、氧濃度測定儀、肺通氣功能測試儀、CO2濃度測定儀、肺內(nèi)氣體分布功能測試儀、彌散功能測試儀、氮氣計、微量氣體分析器、壓力型容積描繪儀、肺量儀 | Ⅱ |
| 11 | 醫(yī)用刺激器 | 心臟工作站電刺激器 | Ⅲ |
| 聲、光、電、磁刺激器 | Ⅱ | ||
| 12 | 血流量、容量測定裝置 | 腦血流圖儀、阻抗血流圖儀、電磁血流量計、無創(chuàng)心輸出量計、心臟血管功能綜合測試儀 | Ⅱ |
| 13 | 電子壓力測定裝置 | 電子血壓脈搏儀、動態(tài)血壓監(jiān)護儀 | Ⅱ |
| 14 | 生理研究實驗儀器 | 方波生理儀、生物電脈沖頻率分析儀、生物電脈沖分析儀、微電極控制器、微操縱器、微電極監(jiān)視器 | Ⅱ |
| 15 | 光譜診斷設(shè)備 | 醫(yī)用紅外熱象儀、紅外線乳腺診斷儀 | Ⅱ |
| 16 | 體外反搏及其輔助循環(huán)裝置 | 氣囊式體外反搏裝置 | Ⅲ |
| 17 | 睡眠呼吸治療系統(tǒng) | Ⅱ | |
| 18 | 心電電極 | Ⅱ | |
| 20 | 心電導聯(lián)線 | Ⅰ |
6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具 | 眼人工晶體、角膜接觸鏡（軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡）及護理用液、眼內(nèi)填充物（玻璃體等）、粘彈物質(zhì)、灌注液（重水、硅油） | Ⅲ |
| 2 | 心及血管、有創(chuàng)、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡 | 有創(chuàng)內(nèi)窺鏡（腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、腎鏡、胰腺鏡、椎間盤鏡、腦竇鏡、膽道鏡）、心及血管內(nèi)窺鏡（心內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡）、腔內(nèi)手術(shù)用內(nèi)窺鏡（經(jīng)尿道電切鏡、用于高頻電切手術(shù)用的纖維內(nèi)窺鏡及硬管內(nèi)窺鏡） | Ⅲ |
| 3 | 電子內(nèi)窺鏡 | 上消化道、支氣管、大腸、結(jié)腸、胰腺等電子內(nèi)窺鏡 | Ⅲ |
| 4 | 眼科光學儀器 | 裂隙燈顯微鏡、視野機、同視機、夜間視覺檢查儀、隱斜計、前房深度測定儀、角膜曲率計、色盲鏡、視網(wǎng)膜鏡、眼壓鏡、驗光儀、直接和間接檢眼鏡、屈光度儀、眼底照相機驗光鏡片組、驗光組合臺、角膜地形圖儀、激光視網(wǎng)膜傳遞函數(shù)測定儀、瞳距測量儀、光學和光電弱視助視器、檢影鏡、驗光鏡片 | Ⅱ |
| 5 | 光學內(nèi)窺鏡及冷光源 | 診斷用纖維內(nèi)窺鏡（上消化道鏡、結(jié)腸鏡、大腸鏡、支氣管鏡）、觀察用硬管內(nèi)窺鏡（喉鏡、鼻鏡、膀胱鏡、子宮鏡、直腸鏡、羊水鏡）、內(nèi)窺鏡冷光源 | Ⅱ |
| 6 | 醫(yī)用手術(shù)及診斷用顯微設(shè)備 | 各類手術(shù)顯微鏡（眼科、顯微外科、兒鼻喉科等）、陰道顯微鏡、直腸顯微鏡、微循環(huán)顯微鏡、體表微循環(huán)顯微鏡、生物顯微鏡、顯微精子分析系統(tǒng) | Ⅱ |
| 7 | 醫(yī)用放大鏡 | 各種手術(shù)放大鏡、醫(yī)用放大鏡 | Ⅰ |
| 8 | 醫(yī)用光學儀器配件及附件 | 裂隙燈工作臺、視野計工作臺、驗光支架 | Ⅰ |
6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 超聲手術(shù)及聚焦治療設(shè)備 | 超聲腫瘤聚焦刀、超聲高強度聚焦腫瘤治療系統(tǒng)、超聲脂肪乳化儀、超聲眼科乳化治療儀、超聲手術(shù)刀、超聲血管內(nèi)介入治療儀、超聲乳腺熱療治療儀 | Ⅲ |
| 2 | 彩色超聲成像設(shè)備及超聲介入/腔內(nèi)診斷設(shè)備 | 超聲三維（立體）診斷儀、全數(shù)字化彩超儀、超聲彩色多普勒、血管內(nèi)超聲波診斷儀、超聲結(jié)腸鏡（診斷儀）、超聲內(nèi)窺鏡多普勒、超聲心內(nèi)顯像儀、經(jīng)顱超聲多普勒、超聲眼科專用診斷儀、復合式掃描超聲診斷儀 | Ⅲ |
| 3 | 超聲母嬰監(jiān)護設(shè)備 | 多功能超聲監(jiān)護儀、超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護儀、超聲產(chǎn)科監(jiān)護儀、胎兒監(jiān)護儀 | Ⅱ |
| 4 | 超聲換能器 | 心腔內(nèi)超聲導管換能器、穿刺超聲換能器、血管內(nèi)超聲換能器、電子線陣換能器、機械掃描換能器、環(huán)陣換能器、凸陣掃描換能器、食管超聲換能器 | Ⅱ |
| 5 | 便攜式超聲診斷設(shè)備 | B型電子線陣超聲診斷儀、B型機械扇掃超聲診斷儀、B型偽彩色顯示儀、超聲聽診器、超聲骨密度儀、超聲骨強度儀、超聲骨測量儀 | Ⅱ |
| 6 | 超聲理療設(shè)備 | 超聲去脂儀、超聲治療機、超聲霧化器、超聲穴位治療機、超聲按摩儀、超聲骨折治療機、超聲潔牙機、超聲波婦科皮膚治療儀、 | Ⅱ |
| 7 | 超聲輔助材料 | 超聲耦合劑 | Ⅰ |
6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 激光手術(shù)和治療設(shè)備 | 固體激光手術(shù)設(shè)備（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、紅寶石、藍寶石、翠綠寶石）、氣體激光手術(shù)設(shè)備（CO2、金蒸汽、準分子、氬離子）、3B類和4類半導體激光治療儀、氮分子激光治療儀、眼科激光光凝機、眼晶體激光乳化設(shè)備、激光血管焊接機 | Ⅲ |
| 2 | 激光診斷儀器 | 激光眼科診斷儀、眼科激光掃描儀、 | Ⅲ |
| 激光腫瘤光譜診斷裝置、激光熒光腫瘤診斷儀、2類激光診斷儀、激光血液分析儀、激光檢測儀、激光多普勒血流計 | Ⅱ | ||
| 3 | 介入式激光診治儀器 | He-Ne激光血管內(nèi)照射治療儀、其他激光源內(nèi)照射治療儀 | Ⅲ |
| 4 | 激光手術(shù)器械 | 激光顯微手術(shù)器、LASIK用角膜板層刀 | Ⅲ |
| 5 | 弱激光體外治療儀器 | 氦氖激光治療機（包括具有擴束裝置的照射儀）、氦鎘激光治療機、3A類半導體激光治療機、激光針灸治療儀 | Ⅱ |
| 6 | 干色激光打印機 | I | |
| 注 | 按GB7247激光輻射防護安全要求1類、2類、3A類激光為弱激光3B、4類為強激光 |
6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 高頻手術(shù)和電凝設(shè)備 | 高頻電刀、高頻扁桃體手術(shù)器、內(nèi)窺鏡高頻手術(shù)器、后尿道電切開刀、高頻眼科電凝器、高頻息肉手術(shù)器、高頻鼻甲電凝器、射頻控溫熱凝器 | Ⅲ |
| 高頻腋臭治療儀、高頻痔瘡治療儀、高頻電灼器 | Ⅱ | ||
| 2 | 高頻電熨設(shè)備 | 高頻婦科電熨器、高頻五官科電熨器 | Ⅱ |
| 3 | 微波治療設(shè)備 | 微波手術(shù)刀、微波腫瘤熱療儀、微波前列腺治療儀、微波治療機 | Ⅲ |
| 4 | 射頻治療設(shè)備 | 射頻前列腺治療儀、射頻消融心臟治療儀、射頻消融前列腺治療儀、內(nèi)生物腫瘤熱療系統(tǒng)、腫瘤射頻熱療機 | Ⅲ |
| 短波治療機、超短波治療機 | Ⅱ | ||
| 5 | 高頻電極 | 電凝鉗、電凝鑷、陰極板、手術(shù)電極 | Ⅱ |
6826物理治療及康復設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 高壓氧治療設(shè)備 | 空氣加壓氧艙、氧氣加壓氧艙 | Ⅲ |
| 2 | 電療儀器 | 體內(nèi)低頻脈沖治療儀、電化學癌癥治療機 | Ⅲ |
| 音頻電療機、差頻電療機、高壓低頻脈沖治療機、場效應治療儀（熱墊式治療儀） | Ⅱ | ||
| 3 | 光譜輻射治療儀器 | 光量子血液治療機（加氧充磁光照） | Ⅲ |
| 光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治療機常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀 | Ⅱ | ||
| 4 | 高壓電位治療設(shè)備 | 高壓電位治療儀 | Ⅲ |
| 5 | 理療康復儀器 | 電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機） | Ⅱ |
| 簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓練器、肘關(guān)節(jié)運動器、下肢康復運動器、骨科牽引器 | Ⅰ | ||
| 6 | 生物反饋儀 | 肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀 | Ⅱ |
| 7 | 磁療儀器 | 磁療機、磁感應電療機、低頻電磁綜合治療機、特定電磁波治療機、磁療器具 | Ⅱ |
| 8 | 眼科康復治療儀器 | 視力訓練儀、弱視治療儀 | Ⅱ |
| 9 | 理療用電極 | 中低頻理療用電極 | Ⅰ |
6827中醫(yī)器械
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 診斷儀器 | 中醫(yī)專家系統(tǒng)、脈象儀、舌相儀、痛閾測量儀、經(jīng)絡分析儀 | Ⅱ |
| 2 | 治療儀器 | 電子穴位測定治療儀、綜合電針儀、電麻儀、定量針麻儀、探穴針麻機穴位測試儀、耳穴探測治療機 | Ⅱ |
| 3 | 中醫(yī)器具 | 針灸針、小針刀、三棱針、梅花針 | Ⅱ |
| 負壓罐、刮痧板 | Ⅰ |
6828醫(yī)用磁共振設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI) | 永磁型磁共振成像系統(tǒng)、常導型磁共振成像系統(tǒng)、超導型磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
6830醫(yī)用X射線設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | X射線治療設(shè)備 | X射線深部治療機、X射線淺部治療機、X射線接觸治療機 | Ⅲ |
| 2 | X射線診斷設(shè)備及高壓發(fā)生裝置 | 200mA以上X射線診斷設(shè)備 | Ⅲ |
| 200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備 | Ⅱ | ||
| 3 | X射線手術(shù)影像設(shè)備 | 介入治療X射線機 | Ⅲ |
| 4 | X射線計算機斷層攝影設(shè)備（CT） | X射線頭部CT機、全身CT機、螺旋CT機、螺旋扇掃CT機 | Ⅲ |
6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用X射線管、管組件或源組件 | 醫(yī)用固定陽極X射線管、旋轉(zhuǎn)陽極X射線管、X射線CT管、柵極X射線管及管組件或源組件、高壓發(fā)生器 | Ⅱ |
| 2 | 醫(yī)用X線影像系統(tǒng)及成像器件 | 醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)、數(shù)字減影系統(tǒng)、X射線影像增強系統(tǒng)、激光相機、X射線像增強器、醫(yī)用透視熒光屏、醫(yī)用間接攝影熒光屏、醫(yī)用中，高速增感屏、牙用增感屏 | Ⅱ |
| 3 | X線機配套用患者或部件支撐裝置（電動） | X射線檢查用電動胃腸床、電動攝影平床、電動導管床、電動斷層床、X射線管或監(jiān)視器用電動懸吊裝置及電動立柱式支撐裝置 | Ⅱ |
| 4 | X射線透視、攝影附加裝置 | 高壓注射器、防散射濾線柵、熒光攝影裝置、胸片攝影裝置 | Ⅱ |
| 5 | X射線機用限速器 | Ⅱ | |
| 6 | 醫(yī)用X線膠片處理裝置 | X射線膠片自動沖洗機、膠片影像處理系統(tǒng)暗室燈、X射線膠片觀察裝置、醫(yī)用X光膠片 | Ⅰ |
| 7 | 醫(yī)用X線機配套用非電動床、椅等用具 | 攝片架、天軌吊架、X射線攝影暗匣、洗片架、X射線暗室設(shè)備 | Ⅰ |
6832醫(yī)用高能射線設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用高能射線治療設(shè)備 | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用回旋加速器、醫(yī)用中子治療機、醫(yī)用質(zhì)子治療機 | Ⅲ |
| 2 | 高能射線治療定位設(shè)備 | 放射治療模擬機、適形治療多頁光欄 | Ⅲ |
6833醫(yī)用核素設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 放射性核素治療設(shè)備 | 鈷60治療機、其他遠距離放射性核素治療裝置、核素后裝近距離治療機、植入放射源 | Ⅲ |
| 2 | 放射性核素診斷設(shè)備 | ECT、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、單光子發(fā)射斷層掃描裝置（SPECT）、放射性核素掃描儀 | Ⅲ |
| 骨密度儀、 伽瑪照相機、腎功能儀、甲狀腺功能測定儀、核素聽診器、心功能儀、閃爍分層攝影儀、放射性核素透視機、γ射線探測儀 | Ⅱ | ||
| 3 | 核素標本測定裝置 | 放射免疫測定儀 | Ⅱ |
| 4 | 核素設(shè)備用準直裝置 | 放射性同位素設(shè)備準直器 | Ⅱ |
6834醫(yī)用射線防護用品、裝置
| 序 號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用射線防護用品 | 防護服、防護裙、防護手套、防護玻璃板、防護帽、性腺防護器具、防護眼鏡、鉛橡皮、鉛塑料等其它射線防護材料 | I |
| 2 | 醫(yī)用射線防護裝置 | X射線防護椅、X射線防護屏等防護裝置 | I |
6840臨床檢驗分析儀器
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 血液分析系統(tǒng) | 血型分析儀、血型卡 | Ⅲ |
| 全自動血細胞分析儀、全自動涂片機、半自動血細胞分析儀、半自動血栓、血凝分析儀、自動血庫系統(tǒng)、血紅蛋白測定儀、血小板聚集儀、血糖分析儀、血流變儀、血液粘度計、紅細胞變形儀、血液流變參數(shù)測試儀、血栓彈力儀、流式細胞分析儀、、全自動血栓止血分析系統(tǒng)、全自動凝血纖溶分析儀 | Ⅱ | ||
| 2 | 生化分析系統(tǒng) | 全自動生化分析儀、全自動快速（干式）生化分析儀、全自動多項電解質(zhì)分析儀、半自動生化分析儀、半自動單/多項電解質(zhì)分析儀 | Ⅱ |
| 3 | 免疫分析系統(tǒng) | 全自動免疫分析儀 | Ⅲ |
| 酶免儀、半自動酶標儀、熒光顯微檢測系統(tǒng)、特定蛋白分析儀、化學發(fā)光測定儀、熒光免疫分析儀、 | Ⅱ | ||
| 4 | 細菌分析系統(tǒng) | 結(jié)核桿菌分析儀、藥敏分析儀 | Ⅲ |
| 細菌測定系統(tǒng)、快速細菌培養(yǎng)儀、幽門螺旋桿菌測定儀 | Ⅱ | ||
| 5 | 尿液分析系統(tǒng) | 自動尿液分析儀及試紙 | Ⅱ |
| 6 | 生物分離系統(tǒng) | 全自動電泳儀、毛細管電泳儀、等電聚焦電泳儀、核酸提純分析儀、低、中高壓電泳儀、細胞電泳儀 | Ⅰ |
| 7 | 血氣分析系統(tǒng) | 全自動血氣分析儀、組織氧含量測定儀、血氣采血器、血氧飽和度測試儀、CO2紅外分析儀、經(jīng)皮血氧分壓監(jiān)測儀、血氣酸堿分析儀、電化學測氧儀 | Ⅱ |
| 8 | 基因和生命科學儀器 | 全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng) | Ⅲ |
| 精子分析儀、生物芯片閱讀儀、PCR擴增儀 | Ⅱ | ||
| 10 | 臨床醫(yī)學檢驗輔助設(shè)備 | 超凈裝置、血球記數(shù)板、自動加樣系統(tǒng)、自動進樣系統(tǒng)、洗板機 | Ⅱ |
6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用培養(yǎng)箱 | CO2培養(yǎng)箱、超凈恒溫培養(yǎng)箱、厭氧培養(yǎng)裝置 | Ⅱ |
| 2 | 醫(yī)用離心機 | 冷凍超速離心機、血型專用離心機冷凍高速離心機、高速離心機、低速離心機 | Ⅰ |
| 3 | 病理分析前處理設(shè)備 | 切片機、整體切片機、自動組織脫水機、染色機、包埋機、制片機、涂片機、組織處理機 | Ⅰ |
| 4 | 血液化驗設(shè)備和器具 | 真空采血管、采血針、激光采血機 | Ⅱ |
| 紅白血球吸管、微量血液攪拌器、微量血液振蕩器、采血筆 | Ⅰ |
6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 人工心肺設(shè)備 | 人工心肺機 | Ⅲ |
| 2 | 氧合器 | 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 | Ⅲ |
| 3 | 人工心肺設(shè)備輔助裝置 | 血泵、貯血濾血器、微栓過濾器、濾血器、濾水器（超濾）、氣泡去除器、泵管、血路 | Ⅲ |
| 熱交換器、水箱 | Ⅱ | ||
| 4 | 血液凈化設(shè)備和血液凈化器具 | 血液透析裝置、血液透析濾過裝置、血液濾過裝置、血液凈化管路、透析血路、血路塑料泵管、動靜脈穿刺器、多層平板型透析器、中空纖維透析器、中空纖維濾過器、吸附器、血漿分離器、血液解毒（灌流灌注）器、血液凈化體外循環(huán)血路（管道）、術(shù)中自體血液回輸機 | Ⅲ |
| 5 | 血液凈化設(shè)備輔助裝置 | 滾柱式離心式輸血泵、微量灌注泵 | Ⅲ |
| 6 | 體液處理設(shè)備 | 單采血漿機、人體血液處理機、腹水濃縮機、血液成份輸血裝置、血液成分分離機 | Ⅲ |
| 腹膜透析機、腹膜透析管 | Ⅱ | ||
| 7 | 透析粉、透析液 | Ⅲ |
6846植入材料和人工器官
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 植入器材 | 骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復材料、腦動脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)充填材料、節(jié)育環(huán)、神經(jīng)補片 | Ⅲ |
| 2 | 植入性人工器官 | 人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門封閉器 | Ⅲ |
| 3 | 接觸式人工器官 | 人工喉、人工皮膚、人工角膜 | Ⅲ |
| 4 | 支架 | 血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架 | Ⅲ |
| 5 | 器官輔助裝置 | 植入式助聽器、人工肝支持裝置 | Ⅲ |
| 助聽器、外掛式人工喉 | Ⅱ |
6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 手術(shù)及急救裝置 | 手術(shù)機器人、手術(shù)導航系統(tǒng)、腦立體定向儀 | Ⅲ |
| 各種氣壓、電動氣壓止血帶 | Ⅰ | ||
| 2 | 呼吸設(shè)備 | 各種電動、氣動呼吸機、同步呼吸機、高頻噴射呼吸機 | Ⅲ |
| 3 | 呼吸麻醉設(shè)備及附件 | 各種立式麻醉機、綜合麻醉機、小兒麻醉機 | Ⅲ |
| 堿石灰 | Ⅰ | ||
| 4 | 嬰兒保育設(shè)備 | 各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、輻射式新生兒搶救臺、新生兒運輸培養(yǎng)箱 | Ⅲ |
| 5 | 輸液輔助裝置 | 胰島素泵、一次性輸液鎮(zhèn)痛泵、化療泵 | Ⅲ |
| 輸液泵、注射泵 | Ⅱ | ||
| 6 | 負壓吸引裝置 | 流產(chǎn)吸引器、負壓吸引器 | Ⅱ |
| 7 | 呼吸設(shè)備配件 | 簡易呼吸器 | Ⅱ |
| 浮標式、墻式、手提式氧氣吸入器 | Ⅰ | ||
| 8 | 醫(yī)用制氣設(shè)備 | 醫(yī)用制氧機、手提式氧氣發(fā)生器 | Ⅱ |
| 9 | 電動、液壓手術(shù)臺 | 電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、 | Ⅱ |
| 10 | 沖洗、通氣、減壓器具 | 各種胃腸減壓器、電動洗胃機、自控洗胃機、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機、灌腸機、洗腸機 | Ⅱ |
| 11 | 診察治療設(shè)備 | 耳鼻喉科檢查治療臺 | Ⅱ |
| 13 | 手術(shù)燈 | 無影燈、醫(yī)用冷光纖維導光手術(shù)燈 | Ⅱ |
| 手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈 | Ⅰ | ||
| 14 | 手動手術(shù)臺床 | 各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床 | Ⅰ |
6855口腔科設(shè)備及器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 口腔綜合治療設(shè)備 | 綜合治療臺（機） | Ⅱ |
| 2 | 牙鉆機及配件 | 電動牙鉆機、渦輪牙鉆機 | Ⅱ |
| 3 | 牙科椅 | 液壓牙科椅、 電動牙科椅 | Ⅱ |
| 機械牙科椅、醫(yī)師椅 | Ⅰ | ||
| 4 | 牙科手機 | 電動手機、渦輪手機 | Ⅱ |
| 5 | 潔牙、補牙設(shè)備 | 醫(yī)用潔牙機、牙髓活力測試儀、牙根管長度測定儀、根管治療儀、光固化機（器） | Ⅱ |
| 6 | 車針 | Ⅱ | |
| 7 | 口腔綜合治療設(shè)備配件 | 強力吸引器、 三用噴槍、吸唾器 | Ⅱ |
| 電動抽吸系統(tǒng)、醫(yī)用空壓機、牙模測試儀、銀汞調(diào)和器 | Ⅰ | ||
| 8 | 口腔燈 | 口腔手術(shù)燈、口腔照明燈 | Ⅰ |
6856病房護理設(shè)備及器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 供氧系統(tǒng) | 醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置 | Ⅱ |
| 2 | 病床 | 電動多功能病床、電動防褥瘡床墊 | Ⅱ |
| 手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊 | Ⅰ | ||
| 4 | 醫(yī)用供氣、輸氣裝置 | 氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管 | Ⅰ |
6857消毒和滅菌設(shè)備及器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 輻射滅菌設(shè)備 | 醫(yī)用伽瑪射線滅菌器 | Ⅱ |
| 2 | 壓力蒸汽滅菌設(shè)備 | 預真空蒸汽滅菌器、高壓蒸汽滅菌器、自動高壓蒸汽滅菌器、立式壓力蒸汽滅菌器、臥式圓形壓力蒸汽滅菌器、臥式矩形壓力蒸汽滅菌器、脈動真空壓力蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器 | Ⅱ |
| 3 | 氣體滅菌設(shè)備 | 環(huán)氧乙烷滅菌器、輕便型自動氣體滅菌器 | Ⅱ |
| 4 | 干熱滅菌設(shè)備 | 干熱滅菌器、微波滅菌柜 | Ⅱ |
| 5 | 高壓電離滅菌設(shè)備 | 手術(shù)室用高壓電離滅菌設(shè)備病房用高壓電離滅菌設(shè)備 | Ⅱ |
| 6 | 專用消毒設(shè)備 | 超聲消毒設(shè)備、口腔科消毒設(shè)備 | Ⅱ |
| 超聲清洗器、超聲干燥脫水設(shè)備 | Ⅰ | ||
| 8 | 煮沸滅菌器具 | 煮沸消毒器、貯槽 | Ⅰ |
| 5 | 煮沸消毒設(shè)備 | 電熱煮沸消毒器、自動控制電熱煮沸消毒器 | Ⅰ |
6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 低溫治療儀器 | 體內(nèi)腫瘤低溫治療儀、肝臟冷凍治療儀、直腸癌低溫治療儀 | Ⅲ |
| 宮腔冷凍治療儀 、冷凍低溫治療機、低溫變速降溫儀、液氮冷療機、壓縮式冷凍治療儀 | Ⅱ | ||
| 2 | 醫(yī)用低溫設(shè)備 | 醫(yī)用低溫箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低溫生物降溫儀 | Ⅱ |
| 3 | 醫(yī)用冷藏設(shè)備 | 血液制品冷藏箱、臟器冷藏裝置 | Ⅱ |
| 4 | 醫(yī)用冷凍設(shè)備 | 冷凍干燥血漿機、真空冷凍干燥箱 | II |
| 5 | 冷敷器具 | 冰袋、冰帽、冰墊、冰囊 | Ⅰ |
6863口腔科材料
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 高分子義齒材料 | 合成樹脂牙、義齒基托樹脂、義齒軟襯材料、造牙粉及造牙水 | Ⅲ |
| 2 | 齒科植入材料 | 齒科金屬及合金植入材料、齒科陶瓷類植入材料、齒科高分子植入材料、齒科碳素植入材料、齒科復合植入材料 | Ⅲ |
| 3 | 根管充填材料 | 固體根充材料、根充糊劑、液體根充材料 | Ⅲ |
| 3 | 牙周塞治劑 | Ⅲ | |
| 4 | 頜面部修復材料 | Ⅲ | |
| 5 | 永久性充填材料及有關(guān)材料 | 銀合金粉、復合樹脂充填材料、水門汀類、牙本質(zhì)粘合劑、洞襯劑、墊底材料、蓋髓材料、美白膠 | Ⅲ |
| 牙釉質(zhì)粘合劑、窩溝封閉劑 | Ⅱ | ||
| 6 | 暫封性充填材料及有關(guān)材料 | 暫封補牙條、氧化鋅水門汀 | Ⅱ |
| 7 | 金屬、陶瓷類義齒材料 | 齒科鑄造合金、齒科鍛造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金屬—烤瓷、瓷牙 | Ⅱ |
| 8 | 齒科預防保健材料 | 氟防齲材料 | Ⅱ |
| 9 | 充填輔助材料 | 齒科酸蝕劑、預處理劑、遮色劑 | Ⅱ |
| 10 | 正畸材料 | 正畸絲、矯治器、方絲弓矯治器、細絲弓矯治器、帶環(huán)、橡皮圈 | Ⅱ |
| 11 | 印模材料 | 印模膏、氧化鋅印模糊劑、瓊脂印模材料、印模石膏、橡膠類印模材料、藻酸鹽印模材料 | Ⅱ |
| 12 | 鑄造包埋材料 | 硅酸乙酯結(jié)合劑包埋材料、磷酸鹽結(jié)合劑包埋材料、石膏結(jié)合劑包埋材料、模型包埋材料 | Ⅰ |
| 13 | 模型材料 | 代型、石膏類模型材料、模型蠟、瓊脂復制材料 | Ⅰ |
| 14 | 齒科輔助材料 | 清掃水、齒科分離劑、合金助焊劑、咬合紙 | Ⅰ |
| 15 | 研磨材料 | Ⅰ |
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 可吸收性止血、防粘連材料 | 明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜 | Ⅲ |
| 2 | 敷料、護創(chuàng)材料 | 止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布 | Ⅱ |
| 紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼 | Ⅰ | ||
| 4 | 手術(shù)用品 | 手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾 | Ⅰ |
| 5 | 粘貼材料 | 橡皮膏、透氣膠帶 | Ⅰ |
6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 醫(yī)用可吸收縫合線（帶針/不帶針） | 各種聚乙二醇縫合線、聚乳酸縫合線、膠原縫合線、羊腸線 | Ⅲ |
| 2 | 不可吸收縫合線（帶針/不帶針） | 各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線 | Ⅱ |
| 3 | 醫(yī)用粘合劑 | 骨水泥等凝固粘合材料、醫(yī)用α氰基丙烯酸脂類、輸卵管粘堵劑、血管吻合粘合劑、表皮粘合劑、粘合帶、生物膠、醫(yī)用幾丁糖 | Ⅲ |
| 4 | 表面縫合材料 | 皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈 | Ⅱ |
6866醫(yī)用高分子材料及制品
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 輸液、輸血器具及管路 | 一次性使用輸液器、輸血器、靜脈輸液（血）針、血袋、采血器、血液成分分離器材、連接管路、與血路接觸的開關(guān)、血液濾網(wǎng)、藥液過濾濾膜、空氣過濾濾膜、麻醉導管、一次性使用血液過濾器 | Ⅲ |
| 2 | 婦科檢查器械 | 一次性使用陰道擴張器及潤滑液 | Ⅱ |
| 3 | 避孕器械 | 避孕套、避孕帽 | Ⅱ |
| 4 | 導管、引流管 | 胸腔引流管、腹腔引流管、腦積液分流管 | Ⅲ |
| 一次性使用導尿管、一次性使用單腔導尿管、雙腔氣囊導尿管、膽管引流管 | Ⅱ | ||
| 5 | 呼吸麻醉或通氣用氣管插管 | 經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機用呼吸囊、麻醉呼吸機管路及接頭、 | Ⅱ |
| 6 | 腸道插管 | 鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管 | Ⅱ |
| 7 | 手術(shù)手套 | 無菌醫(yī)用手套 | Ⅱ |
| 8 | 引流容器 | 肛門袋、集尿袋、引流袋 | Ⅰ |
| 9 | 一般醫(yī)療用品 | 檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋 | Ⅰ |
6870 軟 件
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 功能程序化軟件 | X-射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)、局部網(wǎng)絡放射治療系統(tǒng)、放射治療計劃系統(tǒng) | Ⅲ |
| 2 | 診斷圖象處理軟件 | 數(shù)字影像接收系統(tǒng)、X射線影像處理系統(tǒng)、X射線計算機斷層攝影設(shè)備成像用軟件、血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)（IVUS）、核醫(yī)學成像、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng) | Ⅲ |
| CR/DR、病理圖像分析系統(tǒng)、顯微分析系統(tǒng)、紅外熱象處理、數(shù)字化超聲工作站、超聲三維成像系統(tǒng)、舌象儀 | Ⅱ | ||
| 3 | 診斷數(shù)據(jù)處理軟件 | 24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)腦電記錄分析系統(tǒng)、脈象儀、腦電(肌電)診斷分析系統(tǒng)、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)、血流變數(shù)據(jù)處理軟件、激光(血液分析儀、激光全息檢測儀)數(shù)據(jù)分析軟件 | Ⅱ |
6877介入器材
| 序號 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 管理類別 |
| 1 | 血管內(nèi)導管 | 血管內(nèi)造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動靜脈測壓導管。造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊 | Ⅲ |
| 2 | 導絲和管鞘 | 硬導絲、軟頭導絲、腎動脈導絲、微導絲、推送導絲、超滑導絲、動脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘 | Ⅲ |
| 3 | 栓塞器材 | 濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器 | Ⅲ |
附加
| 序號 | 名 稱 | 產(chǎn) 品 解 釋 | 管理類別 |
| 1 | 外科手術(shù)用防粘連沖洗液 | 用于外科手術(shù)時對器械及手術(shù)部位的沖洗，保持良好的手術(shù)環(huán)境減少術(shù)后粘連的發(fā)生 | Ⅲ |
| 2 | 胃腸超聲現(xiàn)象粉 | 用于超聲檢查對人體胃腸和胃周圍器官疾病的診斷和鑒別診斷 | Ⅲ |
| 3 | 男健寶產(chǎn)品 | 利用真空負壓原理，通過對陰莖的伸縮運動，用于輔助治療功能性陽痿和陰莖體供血不足、早泄、陰莖短小等 | Ⅲ |
| 4 | WRS疣清產(chǎn)品 | 采用低溫原理，快速冷凍疣，以達到治療目的 | Ⅱ |
| 5 | 鼻腔止血器產(chǎn)品 | 用于鼻內(nèi)側(cè)壁出血、鼻外側(cè)壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手術(shù)后出血的治療 | Ⅱ |
| 6 | 鼻腔清洗器產(chǎn)品 | 用于鼻腔分泌物結(jié)痂清洗、萎縮性鼻炎藥物清洗及術(shù)腔咽癌術(shù)后化療沖洗 | Ⅱ |
| 7 | 杯型雙腔磁水器 | 用于對水進行磁化處理的杯型容器。如能提供準確有效的臨床試驗數(shù)據(jù) | Ⅱ |
| 8 | 牙齒漂白劑 | 內(nèi)含過氧化氫，對患者牙齒進行增白的牙科材料 | Ⅱ |
| 9 | 醫(yī)用紅外線人體測溫儀 | II | |
| 10 | 醫(yī)用臭氧空氣消毒機 | 用于醫(yī)院空氣消毒 | I |
| 11 | 醫(yī)用紫外線滅菌燈 | 用于醫(yī)院空氣滅菌 | I |
| 12 | 熱敷靈（貼） | 用于改善微循環(huán)，促進血液循環(huán)，防止組織缺氧，緩解局部器官、組織的疼痛 | II |
| 13 | 手術(shù)輔助鈦夾 | 用于腹腔手術(shù)時支持腔內(nèi)組織，手術(shù)后取出 | I |
| 14 | 醫(yī)用空氣過濾裝置 | 用于吸附空氣中的病毒和細菌 | II |
| 15 | 無菌管路連接器 | 采用高頻輻射加熱方法使兩個無菌管路實施無菌連接 | II |
| 16 | 無影燈手柄罩 | II | |
| 17 | 手術(shù)輔巾 | II | |
| 18 | 電刀清潔片 | I | |
| 19 | 醫(yī)用擔架床、病人推車、醫(yī)用送藥車 | I | |
| 20 | 輻照生物羊膜 | 用作眼科護創(chuàng)敷料 | Ⅲ |
| 21 | 麻醉劑助推器（不含針頭） | 不與麻醉藥筒中的藥液接觸 | Ⅰ |
| 22 | 耳部熏蒸管 | Ⅱ | |
| 23 | 電腦口吃矯正器 | Ⅱ | |
| 24 |
不作為醫(yī)療器械管理
| 1 | 各種腰痛帶、護膝、護踝等關(guān)節(jié)防護產(chǎn)品 | 用于關(guān)節(jié)外部的防護 |
| 2 | 足底振板 | 用于保健按摩足部 |
| 3 | 焦度計 | 用于測量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學中心和軸位、并打印標記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器 |
| 4 | 藥敏紙片釋放器 | 用于實驗室進行藥敏試驗時，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設(shè)備 |
| 5 | 抗菌口罩襯 | |
| 6 | 注射器（針）破壞器 | |
| 7 | 磁性縫針計數(shù)板 | 用于縫針計數(shù)及放置手術(shù)刀片 |
| 8 | 磁性尋針器 | 用于搜集遺落在地面上的縫針和刀片 |
| 9 | 一次性使用輸液器用藥液注射件 | 屬生產(chǎn)輸液器的配件 |
| 10 | 便攜式影像測量儀 | 對醫(yī)學影像載體上的影像進行長度和角度測量的電子儀器 |
| 11 | 手術(shù)器械洗滌劑 | 用于手術(shù)器械的去污洗滌，無消毒滅菌功能 |
| 12 | 保溫毯 | 用于保持病人體溫 |
| 13 | 基因芯片載體 | 為各種基因芯片的制備提供基底材料 |
| 14 | 病人體重儀 | 用于稱量病人的體重 |
| 15 | 一次性醫(yī)用充氣瓶 | 由高分子材料制成，供氧氣廠灌入氧氣后與一次性使用輸液器配套使用。鑒于醫(yī)用氧氣是按藥品管理的，一次性醫(yī)用充氣瓶應視為藥品包裝材料 |
| 16 | 老花眼鏡及太陽眼鏡 |
