申請醫療器械生產許可證延續，是否會來現場核查？答：如申報時審批類型選擇“常規審批”，則需現場核查；如申報時審批類型選擇“告知承諾制

申請醫療器械生產許可證延續，是否會來現場核查？

答：如申報時審批類型選擇“常規審批”，則需現場核查；如申報時審批類型選擇“告知承諾制審批”，則無需現場核查。

醫療器械生產許可證已延續成功，需要將舊證寄回省局嗎？

答：現在已全面啟用電子證照，無需寄回原有紙質證照。

什么情況下需要申請醫療器械生產許可證延續？

答：醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

《醫療器械生產許可證》相關事項申請“告知承諾制審批”的條件是什么？

答：1.能提供一年內在相同生產地址通過產品醫療器械注冊質量管理體系核查結果；2.提供上述產品的醫療器械注冊證。

現場核查時，企業至少哪些關鍵人員需要在場？

答：現場檢查時有關人員（企業負責人、管理者代表、質量管理人、生產負責人、技術負責人、采購負責人、檢驗員）在崗。