蒸汽品質要不要測-規程要求行業情況蒸汽按照工藝和應用可大致分為工業蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽，工業蒸汽主要用于非直接接觸產品的

蒸汽品質要不要測-規程要求行業情況

蒸汽按照工藝和應用可大致分為工業蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽，工業蒸汽主要用于非直接接觸產品的生產制造流程，屬于非直接影響系統，純度要求低，而后兩者屬于直接影響系統，對蒸汽質量有更高要求，冷凝水至少應滿足城市飲用水標準。純蒸汽要求最為嚴格，常用于濕熱滅菌工藝，因此為防止污染，除冷凝水需滿足注射用水要求外，還應根據廠區情況測試其他相關指標。

新版GMP 對純蒸汽的主要檢測指標包括：微生物限度、電導率、細菌內毒素和總有機碳，根據HTM2010和EN285對檢測標準補充，另有不凝結氣體、過熱度和干度值的指標要求作為參考。EN285作為被廣泛采用推行的國際標準和通過美國FDA認證的必要條件，對國內GMP發展據有很大的推行和指向作用，蒸汽測試要求的發展趨勢也在《制藥用水和蒸汽系統的調試和確認》2007版中有所體現，因此國內藥廠，尤其以無菌藥廠為主，已經在陸陸續續開展純蒸汽測試的相關工作。

蒸汽品質怎么測-測試項目及要求

• 非凝結氣體測試

蒸汽中一定壓力下仍不能液化溶于水的氣體；蒸汽系統中，不凝結氣體主要來自于空氣和二氧化碳；供熱管道停氣后，剩余蒸汽冷凝導致內部氣壓下降，外部空氣因此會從不嚴密的地方t涌入；二氧化碳則來自于鍋爐供水中碳酸鹽或重碳酸鹽的分解，雖然對于有除堿系統的鍋爐給水系統，一部分二氧化碳會被二氧化碳除氣器去除，但還有一部分碳酸鈉會留在供水中，產出蒸汽仍會帶有二氧化碳。

不凝結氣體的成因為管道泄漏、無合適的排氣、過熱的包裝材料空氣的釋放；系統中的空氣和二氧化碳會降低傳熱效率，延長加熱時間，形成氣阻，對管道造成傷害；蒸汽和非凝結氣體的混合氣體進入滅菌倉后，蒸汽可以在加熱表面冷凝，而非凝結氣體會在加熱表面形成薄膜，造成熱阻增加，會導致滅菌不完全，達不到滅菌效果。

非凝結氣體的計算公式為收集到的氣體體積/收集到的水的體積*100%可接受值為<3.5%，通常應進行3次確認其一貫性。

• 過熱度值測試

蒸汽滅菌的原理是蒸汽在物體表面冷凝后釋放出大量熱量和產生負壓以達到滅菌目的，而蒸汽過熱后相當于干燥空氣，本身的傳熱效率就相對于飽和蒸汽來說更低，而且達不到冷凝條件，釋放出熱量小。

測量時，過熱度用蒸汽溫度和相同大氣壓下水沸點的差值來表示，一般在非凝結氣體測試結果滿意后進行，過熱蒸汽可能由絕熱膨脹（滅菌室入口供壓超過制造商指定最大壓值）、發熱反應（滅菌期間吸濕材料遇水熱反應）或者兩種情況一起產生，蒸汽過熱會導致滅菌失敗，織品和紙張灼燒以及橡膠的退化。過熱度應不超過25℃。

• 干度值測試

過度濕度會造成小水滴在被滅菌物品上的凝結，導致溫度分布不均勻，滅菌不完全，濕蒸汽可由不合適的管道排水、不充分的水分捕捉、供氣鍋爐不足夠的絕熱、殘留鍋爐水導致。

水平，包含二氧化硅<0.1mg/L，氯離子<0.1mg/L等

蒸汽品質用什么測-測試系統組成

智測電子50Ⅲ蒸汽質量檢測系統包括三類蒸汽指標測試和冷凝水取樣的所有部件，無需額外組配設備，套件可符合EN285和HTM2010要求，為制藥行業提供可靠和高效的解決方案。