ANVISA的認證是哪類產品是必須要辦的！需要辦理ANVISA認證產品包含：醫療用品、藥品、化妝品、假發、真發、食品、健康用品、清潔用品

ANVISA的認證是哪類產品是必須要辦的！

需要辦理ANVISA認證產品包含：醫療用品、藥品、化妝品、假發、真發、食品、健康用品、清潔用品等等產品

ANVISA認證

巴西國家衛生監督局（National Health Surveillance Agency）簡稱為ANVISA,是巴西政府依據1999年1月26日第9782號法令（Law No.9782 of January 26 1999）依法設令，ANVISA是所有關系到巴西人民健康產品和服務的監管部門。

ANVISA監管的產品領域包括食品、藥品、化妝品、醫療器械、健康用品、清潔用品等等。在巴西國內，這些產品的生產、進口、儲存、運輸、銷售均需獲得ANVISA頒發的資質證書。ANVISA與海關、機場等協作，審批藥品、生物制品、生物樣本的進出口，需要預先經過ANVISA的審批，才能通過。

ANVISA相對會嚴格，現在說說各類產品注冊ANVISA的有效期和等級。就簡單分享兩種產品需要辦理ANVISA認證

醫療器械ANVISA注冊（I II永久有效、III VI有效10年）

ANVISA將醫療器械按照危險等級分為4類，分類方式與歐盟93/42/EEC非常類似。

I II類進行通知（Notification）流程，提交文件簡單；III VI類進行注冊（Registration）流程更嚴格，III VI類需要審廠，并獲得GPM（Good Manufacturing and Control Practices）證書。

部分醫療產品，如電子醫療器械，針頭、填充物在巴西同時歸屬兩個部門管轄：INMETRO和ANVISA，需要先進行INMETRO認證后，再進行ANVISA注冊。

I II類產品注冊后一直有效，III VI類產品注冊ANVISA有效期10年，到期前一年上半年可以啟動更新流程，普貨處于個人意愿，一樣暫停證書，需要專門向ANVISA提出申請。ANVISA會對產品進行監督，并接收市場投訴。

化妝品 衛生用品ANVISA（有效期10年）

ANVISA對巴西境內銷售的化妝品及個人衛生用品進行監督，將化妝品和個人用品分為2類，I類產品安全，不需要登記和提交資料，證明安全性。II類要注冊，需提供安全或功效證明，以及使用方法限制。

I類：香水 唇彩 卸妝油 漱口水 濕紙巾 沐浴露 洗發水等

II類：兒童用化妝品 染發劑 去屑/防脫洗發水 手用抗菌凝膠等

2類產品強制要求進行注冊，其他產品無需注冊，但是需執行是先通知程序，在ANVISA進行報備。

?ANVISA有效期10年，到期前一年上半年啟動重新認證流程。

ANVISA主要是對此類產品的有效性以及禁限用物質進行監督，包括：防腐劑 著色劑 禁用物質 防紫外線物質等等