本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)患者承載器械通用名稱的制定。本

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)患者承載器械通用名稱的制定。本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于有患者承載功能和轉(zhuǎn)運(yùn)功能的承載器械，不包括具有承載功能的專科器械，例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載器械。二、核心詞和特征詞的制定原則（一）核心詞患者承載器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“手術(shù)臺(tái)”“病床”等。（二）特征詞患者承載器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：——技術(shù)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或特殊性能的說明或限定，如“電動(dòng)”“手動(dòng)”。——適用場(chǎng)景：指產(chǎn)品使用的臨床學(xué)科，如“眼科” “耳鼻喉科”“神經(jīng)外科”“泌尿外科”等。——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“板式”“鏟式”“籃式”等。——作用對(duì)象：指產(chǎn)品特定的使用對(duì)象，如“成人”“兒童”。——使用形式：使用形式包括“可重復(fù)使用”和“一次性使用”兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。（三）特征詞的缺省術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。如患者位置固定輔助器械分為電動(dòng)和手動(dòng)，電動(dòng)指產(chǎn)品通過電動(dòng)源控制設(shè)備完成操作達(dá)到固定患者的預(yù)期目的；手動(dòng)指設(shè)備無電源。將“手動(dòng)”這一特征詞設(shè)置為缺省，僅體現(xiàn)“電動(dòng)”的情況。適用場(chǎng)景、預(yù)期用途等特征詞項(xiàng)下，將“通用”或“普通”設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。三、通用名稱的確定原則（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)患者承載器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。（二）核心詞和特征詞選取原則核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的適用場(chǎng)景等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。四、命名術(shù)語表在表1至表6中，列舉了患者承載器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。表1. 手術(shù)臺(tái)序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1手術(shù)臺(tái)核心詞手術(shù)臺(tái)通常由臺(tái)體（可包括支撐部分、傳動(dòng)部分和控制部分）和配件組成。用于手術(shù)過程中患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢(shì)。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)手動(dòng)體位調(diào)整為人力操縱。電動(dòng)體位調(diào)整以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)液壓以油泵為驅(qū)動(dòng)，通過液壓缸作為執(zhí)行元件來控制臺(tái)面升降。非液壓（缺省）產(chǎn)品組成不含液壓缸，升降方式不采用液壓原理。升降形式為電動(dòng)升降、手動(dòng)機(jī)械升降或不能升降。特征詞3-適用場(chǎng)景通用（缺省）常規(guī)手術(shù)臺(tái)滿足在醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行一般手術(shù)用的結(jié)構(gòu)要求，手術(shù)中可用于患者承載。眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等（特定專科）特定臨床專科適用場(chǎng)景專用，滿足臨床需求的專業(yè)化手術(shù)臺(tái)，如眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等。 表2. 診療臺(tái)序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1診療床核心詞診療床用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科、婦產(chǎn)科檢查和診斷。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。2診療椅核心詞診療椅用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡(jiǎn)單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。 表3. 病床序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1病床核心詞病床用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時(shí)使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。特征詞2-作用對(duì)象成人（缺省）適用于成人。兒童適用于兒童。嬰兒適用于嬰兒。特征詞3-預(yù)期用途普通（缺省）無需體現(xiàn)產(chǎn)品的專用特點(diǎn)。隔離可避免交叉感染，用于有呼吸傳染病隔離需求的醫(yī)療或檢驗(yàn)檢疫單位。防壓瘡具有防壓瘡的專用醫(yī)療用途，為燒傷、皮膚潰瘍、皰疹等患者提供臨床護(hù)理。 表4. 患者位置固定輔助器械序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1患者手術(shù)位置固定輔助器械核心詞手術(shù)位置固定架系統(tǒng)手術(shù)臺(tái)附件，與手術(shù)臺(tái)配套使用。通常包括多個(gè)連接附件和專用部位固定用附件組合。用于手術(shù)治療時(shí)患者肢體的外固定、支撐或調(diào)整。使用時(shí)限為暫時(shí)使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。不包括各類固定護(hù)具。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源，主機(jī)控制調(diào)節(jié)臂和連接附件。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。2患者手術(shù)位置固定組件核心詞手術(shù)托架單個(gè)或多個(gè)小型組件，與手術(shù)臺(tái)配套使用。通常由體位固定墊和托架組成，用于手術(shù)治療時(shí)患者肢體的外固定、支撐。使用時(shí)間為暫時(shí)使用。不接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)。不包括各類固定護(hù)具。特征詞1-使用對(duì)象成人（缺省）適用于成人。兒童適用于兒童。嬰兒適用于嬰兒。特征詞2-使用部位通用（缺省）含多個(gè)部位的手術(shù)支撐固定架。頭部、手臂、膝關(guān)節(jié)等（專用身體部位）適用于患者不同部位的手術(shù)外固定和支撐，如頭部、手臂、膝關(guān)節(jié)等。 表5. 患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1患者運(yùn)送隔離器械核心詞隔離轉(zhuǎn)運(yùn)艙產(chǎn)品由艙體、過濾裝置等組成。用于重大傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運(yùn)。特征詞1-預(yù)期目的醫(yī)用具有醫(yī)療用途。特征詞2—技術(shù)特點(diǎn)負(fù)壓低于現(xiàn)存的大氣壓力。常壓（缺省）大氣壓。2轉(zhuǎn)運(yùn)車、轉(zhuǎn)運(yùn)床核心詞轉(zhuǎn)運(yùn)車由推車面板、支撐架、腳輪等組成，可配置輸液架、置物籃，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的運(yùn)送、移動(dòng)。轉(zhuǎn)運(yùn)床由床面板、支撐架、腳輪等組成，可配置輸液架、置物籃，用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的運(yùn)送、移動(dòng)。特征詞1-預(yù)期目的醫(yī)用具有醫(yī)療用途。特征詞2—技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)(缺省)以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。3擔(dān)架核心詞擔(dān)架通常由擔(dān)架面、支撐架組成。可含有下支撐組件、腳輪等。用于患者的運(yùn)送、移動(dòng)。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。特征詞2-結(jié)構(gòu)特點(diǎn)板式(缺省)常規(guī)擔(dān)架類型，由擔(dān)架面、支撐架組成。鏟式由左右兩片板組成，分別將兩塊板插入到病人身體下面，扣合后抬起。有連體式或可拆分。籃式用于海上、山區(qū)、空中救援，患者平行或垂直運(yùn)送、移動(dòng)。有連體式或可拆分。卷式用于海上、山區(qū)、空中救援，患者平行或垂直運(yùn)送、移動(dòng)。樹脂材質(zhì)重量輕，可以卷成滾筒或背包中攜帶。椅式通常為椅式，用于狹小空間、高層建筑、上下樓梯、用于不宜平躺的患者轉(zhuǎn)移運(yùn)送、移動(dòng)。充氣墊式采用真空成型原理，用于骨折或脊柱損傷的患者固定身體，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中保持穩(wěn)定。核心詞患者移位墊墊狀，通常由主板、織帶、把手、外包等組成。可與移位機(jī)配合使用。用于危重、肥胖、術(shù)后、麻醉后患者的位置移動(dòng)，以減少患者在轉(zhuǎn)移過程中受到傷害，如過床移動(dòng)等。無源產(chǎn)品。特征詞1-預(yù)期目的醫(yī)用具有醫(yī)療用途。核心詞患者移位機(jī)通常為推車形式，由支架、腳輪、底座支腿、吊桿、控制器組件和扶手等組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者的運(yùn)送、移動(dòng)，主要用于過床移動(dòng)。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)含電氣控制系統(tǒng)、內(nèi)置電池等。以電機(jī)驅(qū)動(dòng)為動(dòng)力源。手動(dòng)（缺省）以人力驅(qū)動(dòng)，無源產(chǎn)品。 表6.防壓瘡墊序號(hào)產(chǎn)品類別術(shù)語類別術(shù)語名稱術(shù)語描述1防壓瘡墊核心詞防壓瘡坐墊用于重大手術(shù)后、昏迷或長(zhǎng)期坐臥患者，預(yù)防和緩解壓瘡。防壓瘡床墊用于重大手術(shù)后、昏迷或長(zhǎng)期坐臥患者，預(yù)防和緩解壓瘡。特征詞1-技術(shù)特點(diǎn)電動(dòng)主機(jī)氣泵充氣。手動(dòng)（缺省）手動(dòng)充氣。無源產(chǎn)品。特征詞2-工作原理波動(dòng)型通過氣泵工作，使多個(gè)氣室交替充氣放氣達(dá)到波動(dòng)的效果。噴氣型通過氣泵工作，床墊上微孔出氣。波動(dòng)噴氣型覆蓋波動(dòng)型和噴氣型兩種工作原理。 五、命名示例參照表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。 表7.手術(shù)臺(tái)命名示例 核心詞特征詞1特征詞2特征詞3通用名稱驅(qū)動(dòng)方式技術(shù)特點(diǎn)適用場(chǎng)景手術(shù)臺(tái)手動(dòng)電動(dòng)液壓非液壓（缺省）通用（缺省）眼科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等（特定專科）√√√手動(dòng)手術(shù)臺(tái)√√√手動(dòng)液壓眼科手術(shù)臺(tái)√√√電動(dòng)液壓手術(shù)臺(tái)√√√電動(dòng)神經(jīng)外科手術(shù)臺(tái)√√√電動(dòng)液壓耳鼻喉科手術(shù)臺(tái) 六、參考資料[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）[2] YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺(tái)安全專用要求》[3] YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》[4] YY/T 1106-2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》[5] 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第60號(hào)）[6] 電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第30號(hào)）[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database 七、起草單位 本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。者承載器械通用名稱命名指導(dǎo)原則醫(yī)療器械注冊(cè)

本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》制定，用于指導(dǎo)患者承載器械通用名稱的制定。

本指導(dǎo)原則是對(duì)備案人、注冊(cè)申請(qǐng)人、審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供充分的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于有患者承載功能和轉(zhuǎn)運(yùn)功能的承載器械，不包括具有承載功能的專科器械，例如口腔科、婦產(chǎn)科、骨科、醫(yī)用康復(fù)器械中的承載器械。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

患者承載器械核心詞是對(duì)具有相同或者相似的技術(shù)原理、預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。如“手術(shù)臺(tái)”“病床”等。

（二）特征詞

患者承載器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內(nèi)容：

——技術(shù)特點(diǎn)：是對(duì)產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或特殊性能的說明或限定，如“電動(dòng)”“手動(dòng)”。

——適用場(chǎng)景：指產(chǎn)品使用的臨床學(xué)科，如“眼科” “耳鼻喉科”“神經(jīng)外科”“泌尿外科”等。

——結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：指對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述，如“板式”“鏟式”“籃式”等。

——作用對(duì)象：指產(chǎn)品特定的使用對(duì)象，如“成人”“兒童”。

——使用形式：使用形式包括“可重復(fù)使用”和“一次性使用”兩種情況。可重復(fù)使用醫(yī)療器械指處理后可再次使用的醫(yī)療器械。一次性使用醫(yī)療器械指僅供一次性使用，或在一次醫(yī)療操作過程中只能用于一例患者的醫(yī)療器械。

（三）特征詞的缺省

術(shù)語表中某一特征詞項(xiàng)下的慣常使用或公認(rèn)的某一特性可設(shè)置為“缺省”，缺省的術(shù)語在通用名稱中不體現(xiàn)，以遵從慣例、簡(jiǎn)化名稱及方便表達(dá)。

如患者位置固定輔助器械分為電動(dòng)和手動(dòng)，電動(dòng)指產(chǎn)品通過電動(dòng)源控制設(shè)備完成操作達(dá)到固定患者的預(yù)期目的；手動(dòng)指設(shè)備無電源。將“手動(dòng)”這一特征詞設(shè)置為缺省，僅體現(xiàn)“電動(dòng)”的情況。

適用場(chǎng)景、預(yù)期用途等特征詞項(xiàng)下，將“通用”或“普通”設(shè)置為缺省，指產(chǎn)品在該特征詞項(xiàng)并無需要體現(xiàn)的專用特點(diǎn)，而非指該產(chǎn)品各種情況通用。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結(jié)構(gòu)

患者承載器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結(jié)構(gòu)編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品真實(shí)屬性和特征，優(yōu)先在術(shù)語表中選擇。對(duì)于術(shù)語表未能包含的，新產(chǎn)品或原有產(chǎn)品有新的特征項(xiàng)需要體現(xiàn)，或者需在某一特征項(xiàng)下加入新術(shù)語，可對(duì)術(shù)語集進(jìn)行補(bǔ)充或調(diào)整。

核心詞應(yīng)在該類別項(xiàng)下選擇最適合產(chǎn)品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。特征詞則應(yīng)按照產(chǎn)品相關(guān)特征，依次在術(shù)語表中每個(gè)特征詞項(xiàng)下選擇一個(gè)與之吻合的術(shù)語。未一一列舉的適用場(chǎng)景等特征詞，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選用相應(yīng)的專業(yè)術(shù)語。

四、命名術(shù)語表

在表1至表6中，列舉了患者承載器械各子領(lǐng)域典型產(chǎn)品核心詞和特征詞的可選術(shù)語，并對(duì)其進(jìn)行了描述。

表1. 手術(shù)臺(tái)

表2. 診療臺(tái)

表3. 病床

表4. 患者位置固定輔助器械

表5. 患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械

表6.防壓瘡墊

五、命名示例

參照表7命名示例，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，選擇對(duì)應(yīng)子領(lǐng)域術(shù)語表，比對(duì)描述選擇相應(yīng)術(shù)語，按第三條第一款所述的結(jié)構(gòu)順序確定通用名稱。

表7.手術(shù)臺(tái)命名示例

六、參考資料

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)）

[2] YY 0570-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 手術(shù)臺(tái)安全專用要求》

[3] YY 0571-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)院電動(dòng)床安全專用要求》

[4] YY/T 1106-2008《電動(dòng)手術(shù)臺(tái)》

[5] 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第60號(hào)）

[6] 電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）（2017年第30號(hào)）

[7] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)

[8] Global Medical Device Nomenclature（GMDN）

[9] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification Database

七、起草單位

本指導(dǎo)原則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。