包內卡不過的幾種原因分析相信很多老師對這種情況是熟悉的：手術室來電話了，包內卡沒過！隨之而來的是一些無意義的抱怨和召回后排查原

相信很多老師對這種情況是熟悉的：手術室來電話了，包內卡沒過！隨之而來的是一些無意義的抱怨和召回后排查原因的工作。

為什么會出現這些問題？如何盡快排除解決問題？本期我們列舉一些包內卡不過的原因，并和大家一起逐一分析。

首先我們需要將情況的細節梳理一下。會發生如上情況的前提是：監測用PCD內化學/生物指示物均顯示通過了。否則我們會第一時間對該批次所有物品重新打包滅菌，也就不存在手術室打開器械包才發現包內卡不通過的事情。所以在對包內卡不過的原因進行分析時也會涉及到另外一個問題，也就是為什么包內卡不過，但是PCD監測結果通過了？我們通過以下幾個方向來展開。這也是我們建議老師在排查問題時可選擇的順序。

1. 器械包：極輕的紙塑包裝袋中

因為紙塑袋一面是透明的，對消毒供應中心來說這也是最容易發現的情況。所以這是最常見的包內卡不通過情況。一般發生這種情況的時候整個艙內只會有極少數紙塑包裝顯示不通過，絕大多數包裹都通過了。并且紙塑包裝內包內卡不通過的現象發生頻率也不高。

超熱蒸汽

蒸汽由蒸汽發生器產生后經由管道輸送至滅菌器。為了更高的蒸汽注入速率，蒸汽源頭的壓力會遠高于常規滅菌需要的3個大氣壓。醫院鍋爐房為了供應全院，甚至會將蒸汽的壓力提升到6至10個大氣壓，溫度在160°C以上。如此高溫高壓的蒸汽不允許直接輸入至滅菌器艙內。在進入滅菌器之前必須經過降壓、降溫步驟。如果該步驟沒有正確完整的進行，就會導致輸入的蒸汽溫度高于134°C，對于常規滅菌程序來說直接就是超熱蒸汽。

對于正常重量的器械包來說，輕微的超熱蒸汽并不會造成致命影響。畢竟大量的金屬很容易讓蒸汽降溫，凝結成水。高溫的液態水維持足夠的時間，一樣可以讓器械包達到無菌。

然而對于紙塑包來說，由于其裝載量很少（很多時候只有一把小而輕的器械），所以質量很低不足以將蒸汽降溫到合適程度。再加上位置一般在架子的最上層，距離進氣口最近。所以在本身很輕的前提下，超熱蒸汽再源源不斷的經過這些紙塑袋，所以袋內無法凝結出液態水供滅菌。在此種情況下，包內卡的失敗正確的告知了我們包內物品未達到無菌狀態。

聯系滅菌器廠家工程師，檢查蒸汽進入艙體前的降溫、降壓裝置。

2. 器械包：大重量器械包

出現概率較低。一般這種情況下卡片都被壓在較重的器械下方。

重物擠壓導致蒸汽無法完全穿透。

讀過我們之前推送（很遺憾，藏在鋼板中間也是躲不掉的）的老師可能在這里會有疑惑：即使兩片鋼板緊緊擠壓在一起，其間的縫隙都可以被蒸汽穿透。在這里指示物卡片只是被重物壓著而已，怎么會穿透不了？

原因是實驗中相接觸的物品都是平整的鋼板，但是指示物卡片并不是硬性材質，它是由紙質載體、化學指示物色塊和表面覆膜構成的。這種設計構造下的指示物卡片并不會像鋼板一樣保持硬性材質，尤其是表面覆膜在高溫環境下可能會將與重物接觸的表面封閉起來，導致蒸汽無法穿透進入。

很簡單。放置包內卡時保證周圍是空的，沒有重物擠壓的風險即可。

3. 敷料包：中心

敷料包滅菌后，使用前發現放在中心的包內卡失敗。

(1) 吸濕反應

(2) 清洗附加物質

第一種情況是吸濕反應導致的超熱蒸汽。我們在之前推送中介紹過這個現象（干燥棉布包的吸濕反應——完全穿透也會滅菌失敗？）。當棉布包被過度高溫熨燙后容易讓內部纖維結構變得非常干燥。在此狀態下的干燥纖維接觸液態水后會發生吸濕反應，釋放額外熱量。這些熱量聚集在敷料包中，將內部空間再次加熱成為超熱蒸汽籠罩的空間。

第二種情況是棉布在清洗過程中可能加入了某些利于清洗的特殊化學物質（如柔順劑，去膠劑等）。這些物質沒有漂洗干凈，在滅菌過程中溶于水析出，與卡片的物質發生了未知的化學反應。

(1) 與敷料清洗部門協調，不需要過度熨燙。

(2)與敷料清洗部門協調，檢查漂洗過程，或更換清洗時加入的化學物質。

4. 質量問題

包內卡發生了質量問題？

不得不說這的確是任何廠家都盡全力去檢查，但仍然無法百分之百避免的事情。不過對符合ISO 13485的大型正規生產廠商來說，發生的幾率非常小。gke所有產品均在且只在德國生產，更是針對所有品類產品在出廠前進行每批次抽樣到第三方實驗室送檢，保證產品的質量穩定性。

當然，如果對此仍有疑慮，我們的排查建議是首先對該批次進行排查。在儲存環境沒有較大偏差的前提下，是否該這張卡片是以前沒用過的新批次產品？同一盒/包內的幾百張卡片是否有其他出現類似問題？由于包內卡屬于大批量生產產品，如果卡片上的化學物質出錯的話一定是大規模出錯。連續的幾萬張里只有一張有質量問題的情況幾乎不會發生。完全可以再抽取幾張包內卡放置在不同包裹內實驗一下。

5. 包內卡不過，PCD監測結果卻通過了？

以上列舉了一些包內卡不通過的實際案例及建議。現在回到開頭提出的問題，為什么包內卡不過，但是PCD監測結果通過了？在這里我們需要明確包內卡和PCD各自的作用。包內卡放置在包裹內，監測的是包內是否有蒸汽穿透并形成足夠的滅菌條件，但它對復雜器械的內部無能為力。而PCD監測放置在包裹外面，它雖然不知道每個包裹內的情況，但它通過自身的復雜設計可以檢測蒸汽對同樣復雜構造的器械的穿透程度。所以對滅菌結果而言，兩者配合可以給出更貼近事實的結果。

包內卡只能代表放置此卡片的位置是否被滅菌介質成功穿透并且達到并維持足夠的滅菌條件，它并不能夠代表同位置的復雜器械內部的滅菌情況。對滅菌結果的判斷需要在包內卡的基礎上結合PCD的化學或生物監測結果進行判斷。每一片包內卡，都是PCD監測的賢良輔助。

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