2019年10月1日起，以下16項醫療器械標準開始實施。1、《醫療器械唯一標識系統規則》2019年8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標

2019年10月1日起，以下16項醫療器械標準開始實施。

1、《醫療器械唯一標識系統規則》

2019年8月26日，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創新監管模式。《規則》共18條，明確了醫療器械唯一標識系統建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，自2019年10月1日起正式施行。

2、YY 0055—2018《牙科學光固化機》

本標準規定了在385nm—515nm波長范圍內，用于照射牙科臨床聚合物基修復材料并使之固化的光固化機的要求和試驗方法。本標準適用于石英鎢鹵素燈和發光二極管（LED）燈。光固化機可用內部電源（可充電電池）供電或用連接的外部電源（網電源）供電。本標準不適用于激光或等離子弧設備。本標準不適用于牙科技工室使用的，用于間接修復體、貼面、義齒和其他口腔制品的光固化機。本標準的相關條款要求優先于GB 9706.1的要求。本標準代替YY 0055.1—2009《牙科—光固化機第1部分：石英鎢鹵素燈》，YY 0055.2—2009 《牙科—光固化機第2部分：發光二極管（LED）燈》。

3、YY 0322—2018《高頻電灼治療儀》

本標準規定了高頻電灼治療儀的術語和定義、組成、要求、試驗方法。本標準適用于額定輸出功率不超過50W且預期不帶中性電極使用的單極高頻手術設備。本標準代替YY 0322—2009 《高頻電灼治療儀》。

4、YY 0323—2018《紅外治療設備安全專用要求》

本標準規定了利用紅外輻射的熱效應，以集中照射方式通過使被照射組織在短時間內發生變性和（或）凝固性壞死來對患者進行治療的設備的安全專用要求。本標準不適用于YY 0306標準規定的熱輻射類治療設備以及紅外激光類治療設備。本標準代替YY 0323—2008《紅外治療設備安全專用要求》。

5、YY 1621—2018《醫用二氧化碳培養箱》

本標準規定了醫用二氧化碳培養箱的術語和定義、要求、試

驗方法、標簽、包裝標識和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于臨床檢驗中生物細胞、組織和細菌等人體來源樣本培養的醫用二氧化碳培養箱。本標準適用的培養箱的培養溫度上限為55℃，溫度下限為高于環境溫度3℃—5℃，二氧化碳濃度控制范圍為0%—20%，內部容積為100L—300L。

6、YY/T 0573.2—2018《一次性使用無菌注射器第2部分：動力驅動注射泵用注射器》

本標準規定了由高分子材料制成的公稱容量為5mL及5mL以上的動力驅動注射泵用注射器的要求，動力驅動注射泵用注射器應與經制造商確認的注射泵配套使用。本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本標準不涉及注射藥液的兼容性。

7、YY/T 0741—2018《數字化攝影X射線機專用技術條件》

本標準規定了數字化攝影X射線機（以下簡稱DR系統）的術語和定義、系統構成、要求和試驗方法。本標準適用于普通X射線攝影的DR系統。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的DR系統，例如：采用平板探測器（FPD）的DR系統；采用面陣CCD探測器的DR系統；采用線陣掃描CCD探測器的DR系統；采用CMOS探測器的DR系統等。對應采用一個以上數字化X射線影像探測器的DR系統，本標準適用于每一個數字化X射線影像探測器及其成像時所使用的X射線發生裝置。本標準不適用于采用X射線影像增強器的系統、采用X射線攝影用影像板成像裝置的系統、乳腺X射線設備、牙科X射線設備、計算機體層攝影設備、移動式DR系統。本標準代替YY/T 0741—2009《數字化醫用X射線攝影系統專用技術條件》。

8、YY/T 0791—2018《醫用蒸汽發生器》

本標準規定了醫用蒸汽發生器的分類與組成、要求、試驗方法、標志與使用說明書的內容。本標準適用于工作壓力不大于0.8 MPa，采用電加熱或蒸汽加熱產生蒸汽的醫用蒸汽發生器（以下簡稱蒸汽發生器）。該蒸汽發生器為獨立控制的、外置的設備，所產生的蒸汽供醫療機構醫用設備使用。本標準不適用于其他方式產生蒸汽的蒸汽發生器。本標準代替YY 0791—2010《醫用蒸汽發生器》。

9、YY/T 0809.4—2018《外科植入物部分和全髖關節假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗和性能要求》

本標準規定了在特定的試驗條件下，確定部分和全髖關節置換中帶柄股骨部件疲勞性能的試驗方法。本標準還規定了試驗條件以考慮影響試驗部件的重要參數，并描述了試樣的安裝方法。此外，本標準規定了試驗參數及股骨組件疲勞極限要求，規定了疲勞極限值和相應的載荷循環數。本標準適用于具有對稱平面的或預制前傾的或柄部雙面彎曲的假體。本標準不包括完成疲勞試驗后試樣的檢驗方法，這部分的內容由實驗室與試樣提供方協商決定。對于組合式的股骨組件的疲勞試驗，規定了股骨組件的液體試驗環境。本標準代替YY/T 0809.4—2010《外科植入物部分和全髖關節假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能的測定》。

10、YY/T 1007—2018《立式蒸汽滅菌器》

本標準規定了立式蒸汽滅菌器的術語和定義、分類、要求、試驗方法及銘牌、使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于滅菌室容積不小于30L且開口向上的蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。該滅菌器主要用于醫療器械的滅菌。本標準不適用于手提式蒸汽滅菌器。本標準代替YY 1007—2010 《立式蒸汽滅菌器》。

11、YY/T 1612—2018《醫用滅菌蒸汽質量的測試方法》

本標準規定了滅菌蒸汽的非冷凝氣體含量、干燥度、過熱度、蒸汽冷凝物等質量參數的測試方法。本標準適用于醫療器械滅菌過程所使用蒸汽的質量測試。示例：壓力蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌等滅菌過程中所使用的蒸汽。

12、YY/T 1613—2018《醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》

本標準規定了醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1—2015中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定以及常規控制提出具體要求。本標準適用于醫療器械產品的輻照滅菌過程。

13、YY/T 1614—2018《牙科學圓盤形和輪形等旋轉器械的孔徑》

本標準規定了牙科用金屬圓盤形和輪形等旋轉器械的孔徑，用于實現圓盤形和輪形等旋轉器械與應用在牙科手機上的心軸之間的互換性。

14、YY/T 1618—2018《一次性使用人體靜脈血樣采集針》

本標準規定了靜脈穿刺端針管公稱外徑為0.5mm至0.9mm一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求。本標準不適用于可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的要求, 但鼓勵可見回血一次性使用人體靜脈血樣采集針的制造商積極采用本標準中的相關條款。

15、YY/T 1619—2018《牙科學種植體系統及相關過程的術語》

本標準界定了牙種植體和儀器、附件以及與牙種植系統和種植步驟相關的最常用的臨床術語和定義。該標準不包括移植材料和膜材料。本標準也不包含以下器械:（1）專門設計用來放置在顱頜面骨骼內，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作矯形或假體（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：贗復體、顱面種植體、頜面種植體；（2）專門設計用來放置在顱頜面骨骼內，穿過或放置于其上的器械。這些器械的主要目的是用作正畸矯治器的支抗：正畸種植體。

16、YY/T 1620—2018《心肺轉流系統連續流血泵紅細胞損傷評價方法》

本標準給出了連續流血泵紅細胞損傷評價的具體方法。本標準適用于心肺轉流系統中連續流血泵（標稱為5L/min以上）紅細胞損傷的評價。

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