俄羅斯在期間緊急啟動2020年3月18日N 299關于醫療器械國家注冊規則的修正案關于醫療器械國家注冊規則的修正案俄羅斯聯邦

俄羅斯在期間緊急啟動2020年3月18日N 299關于醫療器械國家注冊規則的修正案

關于醫療器械國家注冊規則的修正案

　　俄羅斯聯邦

　　解決方法

　　2020年3月18日N 299

　　關于醫療器械國家注冊規則的修正案

　　俄羅斯聯邦

　　決定：

　　1.批準由俄羅斯聯邦2012年12月27日N 1416號法令“醫療器械國家注冊批準規則”醫療器械國家注冊規則中所包含的變更（俄羅斯聯邦立法，2013年，N 1，第1條。 14;第43條第556條; 2014年第30號，第4310條; 2017年第8號，第1233條; 2018年第24號，第3523條）。

　　2.本決議自其正式公布之日起生效。

　　首相

　　俄羅斯聯邦

　　米舒斯汀

　　醫療器械國家注冊規則的變更

　　已批準

　　俄羅斯聯邦令

　　2020年3月18日N 299

　　俄羅斯醫療口罩告急！俄羅斯采取了緊急口罩認證措施！（俄羅斯在期間緊急啟動2020年3月18日N 299關于醫療器械國家注冊規則的修正案）

　　1、對于非非醫用口罩EAC認證 ：俄羅斯海關聯盟EAC認證（海關聯盟EAC豁免函）：說明書和產品包裝一定要寫非醫用。名稱和海關編碼 ：Маска для взрослых индивидуального немедицинского (бытового) применения 非醫用民用/家用成人口罩 海關編碼：6307909800 。EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter）：這些民用普通口罩和口罩配件不屬于海關聯盟強制性海關聯盟技術法規管制范圍的，可以不需要申請EAC認證可以有海關聯盟認可授權認證中心簽發EAC豁免函（Customs Union Exemption Letter / Rejection Letter），用于海關清關；

　　非醫用口罩：俄羅斯海關聯盟EAC認證（海關聯盟EAC豁免函），有效期:無限期， 認證時間：3天

　　需要資料：申請表，產品說明書，照片，注產品標簽，注意：包裝一定要寫非醫用（必須預付醫療用途的非預期使用）

　　2、個人防護型口罩（PPE）認證注冊，這些口罩主要用于防塵和防霧霾等。

　　防塵口罩、防油煙口罩（學名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業防護用。用于防霧霾效果更好。

　　（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級。其中KN100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。

　　日用防護型口罩主要用于防霧霾和防塵。

　　（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級。其中KP100等級可以有效預防超微粉塵率99.97%以上。

　　（3）根據口罩樣式可分為隨棄式、復式半面罩型、全面罩口罩3種。

　　TRCU 019/2011 EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D模式

　　要求文件：需要申請表，英文和俄文使用說明，樣品和織物測試報告，以及有關材料的信息（材料成分百分比含量）。產品照片，產品標簽；